藥品GMP對供應商有哪些資質要求

分為主要物料供應商和一般物料供應商資質要求是不一樣的，主要物料需要進行供應商現(xiàn)場審計的，資質有企業(yè)全套資質產品紙質，質量保證協(xié)議，法人委托書。

gmp證書過期,如果企業(yè)沒有立即認證,企業(yè)會有什么限制

如果企業(yè)的GMP證書過期，企業(yè)沒有立刻認證，將面臨以下限制：

1.不能生產和銷售藥品：如果企業(yè)的GMP證書過期，企業(yè)將無法繼續(xù)生產和銷售藥品。這是因為GMP證書是藥品生產的基本資質，沒有這個證書，企業(yè)將無法合法地進行藥品生產和銷售。

2.不能參與藥品招標：除了不能生產和銷售藥品之外，企業(yè)也不能參與藥品招標。這是因為GMP證書是參與藥品招標的基本資質之一，沒有這個證書，企業(yè)將無法參與藥品招標。

3.不能申請藥品批準文號：除了不能生產和銷售藥品以及參與藥品招標之外，企業(yè)也不能申請藥品批準文號。這是因為GMP證書是申請藥品批準文號的基本資質之一，沒有這個證書，企業(yè)將無法申請藥品批準文號。

4.不能進行藥品進出口：除了不能生產和銷售藥品、參與藥品招標以及申請藥品批準文號之外，企業(yè)也不能進行藥品進出口。這是因為GMP證書是進行藥品進出口的基本資質之一，沒有這個證書，企業(yè)將無法進行藥品進出口。

gmp認證是什么意思

gmp認證意思是：

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<我們人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合?ISO標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

擴展資料：

新版GMP特點：

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產環(huán)節(jié)確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。

一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業(yè)人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。