醫(yī)療耗材資質(zhì)概述

醫(yī)療耗材作為醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)和經(jīng)營都需要具備一定的資質(zhì)證件。這些資質(zhì)證件主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以及準字號的醫(yī)療器械注冊證，它們并稱為醫(yī)療耗材三證。

醫(yī)療耗材三證的具體內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)的，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件。生產(chǎn)醫(yī)療耗材等器械必須具備這一證件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也是醫(yī)療耗材公司必須具備的證件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

準字號的醫(yī)療器械注冊證

準字號的醫(yī)療器械注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療耗材的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用，并頒發(fā)證書。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

醫(yī)療耗材資質(zhì)證件的審核要點

醫(yī)院在采購醫(yī)療耗材時，需要仔細審核醫(yī)療耗材產(chǎn)品的資質(zhì)證件，一般醫(yī)療耗材證件的審核要點主要有：齊全性審核、有效性審核、經(jīng)營范圍及授權范圍審核、醫(yī)療器械注冊證審核和真實性審核。

醫(yī)療耗材資質(zhì)的重要性

加強對醫(yī)療耗材資質(zhì)證件的審查，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性，具有十分重要的意義。資質(zhì)證件的審查是其產(chǎn)品質(zhì)量合格的首要保證。

醫(yī)療耗材醫(yī)保準入改革的重點

醫(yī)用耗材與藥品在市場準入、衛(wèi)生技術評估(HTA)等方面存在明顯差異，因此探索基于醫(yī)用耗材的特點構(gòu)建適宜的醫(yī)保準入機制是當前亟待解決的重要議題。醫(yī)保系統(tǒng)正探索構(gòu)建基于準入法的“基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄”，突出強調(diào)將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材優(yōu)先納入。

醫(yī)療耗材的資質(zhì)證件是確保其質(zhì)量和安全性的重要手段，醫(yī)院在采購醫(yī)療耗材時必須對其進行嚴格的審核。同時，醫(yī)保系統(tǒng)的準入改革也在不斷推進，旨在建立更加科學和公平的醫(yī)保準入機制。