一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

法律主觀想法：

需要注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)必須具備中專左右吧的學(xué)歷水平或則有二級(jí)以下的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)必須具備中級(jí)以下的職稱也可以大專以上的學(xué)歷水平等。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)在必須具備100元以內(nèi)條件：（一）具高與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家重視的咨詢專業(yè)學(xué)歷的或職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的貯存條件，全部個(gè)人委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存時(shí)間的可以不不并入庫房；（四）具有與銷售的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備什么與生意的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理沒有要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，可以保證銷售的產(chǎn)品可可回溯。勉勵(lì)普通機(jī)電設(shè)備第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立起條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

法律客觀：

據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條明確規(guī)定：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)重新提交a選項(xiàng)資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床治療評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制出來、生產(chǎn)或者的質(zhì)量管理體系文件；（七）相關(guān)證明產(chǎn)品安全、最有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)由對(duì)所并提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

開醫(yī)療器械公司需要什么條件

開醫(yī)療器械公司必須不滿足100元以內(nèi)條件：

1、人員。

（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)達(dá)100萬元。

（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（4）經(jīng)營比較復(fù)雜零售配置一般治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)都會(huì)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

2、經(jīng)營場所。

（1）經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不得低于40平方米，居民樓又不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所，零售經(jīng)營企業(yè)前提是是門面房。

（2）倉儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積應(yīng)達(dá)2072平方米，居民樓又不能另外企業(yè)的倉儲(chǔ)場所。

（3）經(jīng)營一次性可以使用無菌、埋植體內(nèi)等特珠醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)要具備自身管理的管理的倉庫，倉儲(chǔ)條件應(yīng)條件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

外資公司注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要什么手續(xù)

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格其他證明：除開生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本；所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在許可證審核確定生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；起碼應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或要注意性能特別要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；通過YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。任何能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、或是可以使用的危害和由功能失效、魔獸維護(hù)不周全及零件老化紊亂的危害等五個(gè)方面的分析及相對(duì)應(yīng)的防范措施。

（五）國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或去注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；按結(jié)構(gòu)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的范圍問題標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供所再申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)產(chǎn)品何時(shí)上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及或是產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，遞交所及時(shí)采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。去注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)指派擬訂標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)注明"產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)全權(quán)負(fù)責(zé)"。

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為去注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明文規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，失去主檢、審核人簽字。如企業(yè)負(fù)責(zé)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)需要補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局同意的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；是需要接受臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)結(jié)束前半年內(nèi)出具的證明的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理登記前一年內(nèi)出具的證明的檢測(cè)報(bào)告。負(fù)責(zé)執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件。

（八）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料；

（九）產(chǎn)品使用說明書；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；參照對(duì)完全不同產(chǎn)品的要求，提供給相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：1、省級(jí)人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局簽字蓋章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告，的或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已具體實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，再提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)除開所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)責(zé)任法律責(zé)任的承諾。辦理程序：